北京健平金星生物科技有限公司
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所在地区：北京/海淀区
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 京械注准20152400398
专利号：zl201110277681.2
产品标签：肿瘤广谱筛查，专利产品
产品卖点：新产品 市场保护 有培训 年终返利
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
VEGF ELISA检测试剂盒可用于全类别肿瘤广谱筛查。目前，市场上所有产品仅能辅助诊断20余种肿瘤，根据美国国立癌症研究院（NCI，www.cancer.gov）对癌症的分类，人类总共有180余种癌症，而拥有自身肿瘤血清标记物的仅仅不足20种，检测的肿瘤类型大致20余种，这就意味着还有150余种肿瘤没有自己的血清标记物。而VEGF-ELISA kit是一种与肿瘤新血管生成相关的肿瘤异常蛋白，几乎在所有实体肿瘤和某些非实体肿瘤病人血清中都有升高，可以作为全类别癌症广谱筛查、辅助诊断、疗效评估监测、复发监测和预后等。即覆盖现有标记物的肿瘤筛查，也覆盖目前没有自身标记物的150余种癌症的筛查和辅助诊断等。所以检测VEGF进行全类别肿瘤广谱筛查可以有效弥补该检测领域的缺陷。
产品
血管内皮生长因子（VEGF）是不同于目前临床常用的AFP、CEA、CA19-9等全新的肿瘤生长相关蛋白。长期以来，血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒一直作为科研项目在各国家科研院所及医院中使用，各实验室都有自己的质量标准，且均未能注册为临床检测试剂盒。我公司依托以邹检平博士为核心的研发团队，经过十余年的研发耗资1亿余元人民币，在全球体外诊断（IVD）领域首次推出了VEGF临床检测产品，并实现产业化。产品批准文号为：YZB/京1190-2013，医疗器械注册证书编号：京械注准20152400398。
VEGF检测试剂盒具有世界领先性
北京健平九星生物医药科技有限公司是世界上首个将血管内皮生长因子检测应用产业化的机构；同时，项目成功的产业化，也使得我国成为世界上首个将VEGF用于临床检测的国家。美国罗氏公司旗下Genetech公司的同类型产品VEGF血液检测试剂，已经获得美国FDA批准，正在进行临床试验（临床试验号：NCT01663727，参考链接：http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01663727?term=NCT01663727&rank=1），该产品方法学：酶联免疫吸附法（ELISA），与北京健平九星生物产品方法学一致。欧洲和日本等国也正在进行VEGF检测试剂盒的产业化，但尚未进入临床试验阶段。
（六）首次建立VEGF ELISA检测试剂盒产品质量标准
目前，在科研领域关于VEGF ELISA 检测试剂盒的产品质量标准并不统一，我们综合世界各国研究工作的基础，建立了公司自己的VEGF ELISA产品质量标准，并获得国家CFDA相关机构的认可（企业标准号：Q/SJJPGS002-2013）。这是世界上首个VEGF ELISA kit的产品质量标准。
产品质量稳定
产品质量的稳定性会直接影响到检测的准确性及市场推广的难易程度。我单位坚信质量是企业的声明之本，根据相关部门的要求建立了严格的质量管理体系，并多次通过CFDA等相关部门的审核。我公司坚持批批检，次次检的原则，每生产一批产品都进行严格的出场检测和留样检测，每次遇到客户咨询或投诉都进行复检的原则，确保公司产品质量的可靠性。目前，我公司产品在37度放置6天，以及产品留样12个月，仍然满足检验标准。成品留样每季度复验一次，效期内最后三个月每个月检验一次，均符合检验要求。
可实现定量检测
我公司VEGF ELISA检测试剂盒采用定量检测方法，不但能够定性判断被检测者是否存在患病可能，也可以对患者病情及治疗效果进行监测评估。
专家认可
我公司产品在研发以来先后在“中国医学科学院北京协和医院 ”“北京大学肿瘤医院”等各大医院进行了临床试用，疗效确切。
理论基础与优势
1：用于体检人群的肿瘤筛查，可降低肿瘤漏检、可早期发现或排除肿瘤。
2：用于临床肿瘤辅助诊断、疗效评估和复发转移监测，结合其他检查用于病人的肿瘤筛查，多一种参考依据、填补部份肿瘤辅助诊断空白，提高肿瘤诊断准确率。
3，国内外学术界公认“FOLKMAN理论”，大量研究表明血管内皮生长因子与恶性肿瘤的发生、发展、转移及预后存在密切关系。
4，可提前几年发现肿瘤恶变。
5，涉及临床几乎全部实体肿瘤，可一次性组合检测。
